健康をサポートしてくれる医療機器の成り立ちやメリットなどについて徹底解説

健康志向が高まっているということも有りますし、今は様々な医療機器が使われています。
日常的に自宅で使われるケースも多いですし、時には医療機関で使用されることもあります。
様々な種類がありますし、ニーズに合わせて選んでいくことが出来ます。
元気で長生きするためには、食生活や運動なども必要ですし、それにともなって現代で開発されたものを使うというメリットも有りますのでぜひ使ってみて下さい。
機能性の高いアイテムも多く登場しています。

健康をサポートしてくれる医療機器の成り立ちやメリットなどについて徹底解説

健康意識が高い方は増えていますし、平均寿命が延びているという時代で様々な医療機器も登場しています。
日常的に使用する事によってより健康度を高めていくことが出来るような医療機器もありますし、それは時には医療機関でのリハビリなどで使われることも有ります。
健康のサポートやアプローチは様々な方向から行っていくことが理想ですし、出来る事であればチャレンジしていく事をお勧めします。
まずは口コミなどもチェックしていきましょう。

身近なものから医師しか使えないものまで多種多様な医療機器のクラス分類のルール

医療機器は4つのクラスに分かれています。
その中でも最も高度に位置しているのが4の高度管理医療機器です。
これは患者への侵襲性が高くなっていて、万が一不具合が生じた際には生命の危険に直結するとされているものです。
ハイリスクハイリターンな機械であるため、医療従事者が装着する決まりになっています。
その1つ下に位置するのが3であり、こちらは不具合による被害が多少大きいとされています。
医師がいなくても装着することは出来ますが、使用の可否を医師が判断する決まりがあります。
それより下位に位置する医療機器は管理医療機器と呼ばれており、被害は出ても影響は少ないとされます。
この分類を正しく理解し、ルールを守って使用することが大切です。
その影響が特に大きいと考えられる機器については、一般向けに販売されていないこともあります。
使用する際には医師に相談し、安全面を確認したうえで期間などを設定することをおすすめします。

医療機器を定義する医薬品医療機器法とは

医薬品医療機器法とは、文字通り医薬品・医療機器などの品質と有効性、安全性を確保し、製造・表示・販売・流通・広告ついて細かく定めた法律と定義されています。
主な目的は、「保健衛生上の危害の発生や拡大の防止」「指定薬物の規制」「研究開発の促進」です。
医薬部外品・健康食品・化粧品なども対象となる点が、薬事法との大きな違いとなっています。
また2019年12月4日には改定され、「開発から市販後までの制度改善」「薬剤師や薬局のあり方の見直し」「法令遵守体制などの整備」「医薬品等行政評価・監視委員会の設置・採血の制限の緩和」などが追加されました。
さらに虚偽・誇大広告などの規制に違反し不当な利益を得た企業に対しては、収益を取り上げる課徴金制度も定められました。
つまり罰金が取られます。
医薬品医療機器法では、「医薬品とは何か」といった理解が必要です。
そのためこれらの定義を、正しく把握しておくことが大切であるといえます。

その製品が医療機器であるか否かを判定する方法

医療機器は病気の治療や予防、健康維持のために使用される機械や器具のことです。
注射針や血圧測定機など医療に関係する物だけを想像しがちですが、家庭内や駅など日常生活の延長にもあります。
たとえば家庭用マッサージ器やコンタクトレンズ、AEDなどが該当します。
マッサージ器は健康機器として知られていますが、じつは管理医療機器です。
管理医療機器とは不都合が生じたときに人体に及ぼすリスクが低いと考えられる機器のことで、登録機関による承認を受けて区分されます。
医療機器かどうかを判定する方法ですが、製品にそれを証明するための表示があるかないかです。
該当する場合は、本体、もしくは梱包・包装に必ず区分が表示されています。
区分とは機器のクラス分類のことで4種類のいずれに該当するかということです。
また表示されている製品には、審査基準を充たしていることを証明する承認番号や許可番号、認証番号や届出番号のいずれかが記載されているので、これらがそろっていれば販売するための必要な手順を踏んだ製品であると判定できます。

家庭でも使用できる医療機器の種類

医療機器にはハサミやメスなどの小物から、X線CTやMRIなど大型の診断機器まで多種多様の製品があり、現在の医療では臨床現場から一般家庭まで広い範囲で使われています。
ここでは家で使用できる医療機器のご紹介をしていきます。
家庭用医療機器とは家用にのみ専用設計された電動の器具のことを言い、手軽に利用できる点が優れており、毎日使用可能です。
主な機器はマッサージ機や赤外線治療器や電気磁気治療器、低周波治療器や温熱治療器や温灸器や吸入器などで、このほかにも多く存在します。
これらは消費者自らがその有効性や安全性を正確に判断することが難しく、誤使用により健康被害を生じる恐れが出るため、医療機器の広告宣伝については、制限をかけたうえ正しく表示しなければならないという事項が定められています。
そのため電気用品安全法により、漏電などの検査で安全性が確認された電気製品に取得表示が義務付けられた、ひし形のPSEマークが必ず付けられています。

著者:杉崎巖

筆者プロフィール

埼玉県所沢市生まれ。
大学卒業後医療機器に製造会社に就職。
医療機器に関する情報をネットで発信しています。
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